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Orientações Gerais

1) Orientações para a submissão de projetos na Plataforma Brasil

O pesquisador responsável deverá acessar o site da Plataforma Brasil, realizar o seu cadastro como pesquisador, se vincular a FASURGS e submeter o seu projeto.

2) Documentos exigidos pelo CEP que deverão ser anexados, individualmente, à Plataforma Brasil

a) Folha de rosto (deverá ser assinada pelo Diretor Geral ou pelo Coordenador do Curso de Graduação);
b) Projeto de pesquisa elaborado dentro das normas da área;
c) Instrumento de coleta de dados (questionários, formulários, roteiros de entrevistas, etc) se houver;
d) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE;
e) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para projeto com constituição de Biorrepositório; 
f) Dispensa de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
g) Termo de Assentimento, em caso de coleta de dados de sujeitos menores ou legalmente incapazes;
h) Termo de Autorização de Local;
i) Declaração de Instituição Coparticipante se houver;
j) Termo de autorização para uso de prontuários ou banco de dados;
k) Termo de Autorização Institucional para constituição de Biorrepositório, no caso de projetos que incluam essa solicitação;
l) Orçamento;
m) Cronograma;
n) Termo de apresentação de projeto de pesquisa ao CEP FASURGS.

3) Orientações para projetos com pedido de constituição de Biorrepositório

Biorrepositório, de acordo com a Resolução nº 441/2011 do Conselho Nacional de Saúde, é uma coleção organizada de material biológico humano, coletado e armazenado ao longo de uma pesquisa específica sob a responsabilidade institucional e gerenciamento do pesquisador, sem fins lucrativos (comerciais).

Os projetos de pesquisa que desejarem incluir a constituição de um “Biorrepositório” deverão anexar o “Termo de Autorização Institucional para constituição de Biorrepositório” e inserir um item a mais na “Metodologia” do projeto (na versão institucional e na Plataforma Brasil), conforme apresentado abaixo:

Constituição de Biorrepositório vinculado ao projeto (Item a ser inserido na metodologia do projeto)
•  Justificativa para a constituição do Biorrepositório;
• Detalhamento quanto à forma de coleta, conservação, local de armazenamento do material e período – considerando que o material poderá ser armazenado por um período máximo de 10 anos (após esse período poderão ser solicitadas renovações, mediante apresentação de justificativa e relatório das atividades ao CEP/FASURGS).

Atenção: Ao final do período de realização da pesquisa, o material biológico humano armazenado em Biorrepositório poderá: a) permanecer armazenado, se em conformidade com as normas pertinentes do CNS; b) ser transferido formalmente para outro Biorrepositório ou Biobanco, mediante aprovação dos CEP e das instituições envolvidas; e c) ser descartado, conforme normas vigentes de órgãos técnicos competentes, e de acordo com o TCLE, respeitando-se a confidencialidade e a autonomia do sujeito da pesquisa.

4) Orientações para projetos pendentes

O pesquisador deverá realizar as correções no projeto de pesquisa institucional e na Plataforma Brasil dentro do prazo informado. Anexar o “Formulário de respostas às pendências do CEP/FASURGS”, destacando as alterações solicitadas no Termo Consubstanciado do CEP e apontando a(s) respectiva(s) correção(ões) realizadas.

5) Orientações gerais para relatos de casos clínicos

Relatos de casos clínicos representam trabalhos que surgem a partir de experiências clínicas vivenciadas pelo profissional da área da saúde durante o atendimento/tratamento de pacientes, ou seja, sem planejamento prévio. Sendo assim, o Comitê de Ética em Pesquisa da FASURGS não avalia projetos relacionados a esses trabalhos.

Todavia, recomenda-se aos pesquisadores que estejam atentos quanto à preservação da privacidade do paciente, especialmente, com relação: a) aos aspectos éticos apontados pelo Conselho Nacional de Saúde, descritos na Resolução 466/2012; b) ao consentimento expresso do paciente (TCLE assinado) para utilização e publicação das informações contidas no seu prontuário e relacionadas ao seu caso; c) ao fator “risco”, ou seja, a possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer pesquisa e dela decorrente, tendo em vista que são os dados pessoais e clínicos do paciente que serão divulgados.

Os pesquisadores que necessitarem de um parecer deste Comitê de Ética em Pesquisa para fins de publicação, deverão procurar a Secretaria do CEP para maiores esclarecimentos.

6) Submissão de Emenda

Emenda é toda proposta de modificação ao projeto original, apresentada com a justificativa que a motivou (exemplos: número de sujeitos, centros participantes, equipe, etc). As emendas devem ser apresentadas ao CEP de forma clara e sucinta. A emenda só poderá ser utilizada no caso de projetos já aprovados pelo CEP (tutorial).
Ao final da edição do cadastro da pesquisa na Plataforma, no item "Justificativa da Emenda", o pesquisador deverá explicar de forma clara e sucinta onde foram feitas as alterações no protocolo e a(s) justificativa(s). A emenda será analisada pelas instâncias de sua aprovação final (CEP e/ou CONEP).
Caso as modificações ou inclusões necessitem de mudanças metodológicas, faz-se necessária nova submissão do protocolo ao CEP/FASURGS. 

7) Submissão de Notificação

A notificação está relacionada à inclusão de novos documentos, tais como novo Termo de Autorização de Local, submissão de relatórios, etc. Neste caso, não é possível fazer qualquer alteração no projeto de pesquisa cadastrado.
A notificação só poderá ser realizada no caso de projetos já aprovados pelo CEP (tutorial).

8) Submissão de recurso

O pesquisador que possui um projeto com o parecer de “não aprovado”, poderá submeter um único recurso para o CEP. Para submeter um recurso o pesquisador deverá acessar a Plataforma Brasil com o endereço de e-mail e senha de acesso, localizar o projeto com o parecer de não aprovado e seguir as orientações do tutorial.


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